血液相容性
〖壹〗 、医疗器械与人体接触时，血液相容性评价至关重要 ，特别是外部接入器械与血路 、血液接触的器械 ，需全面评估血液相容性 。根据ISO 10993-1和GB16681，医疗器械分为表面接触器械、外部接入器械与植入器械三类 ，其中外部接入器械需进行血液相容性评价 。血液相容性测试主要关注溶血和血栓形成安全隐患。
〖贰〗 、必要性判断：通常情况下 ，医用口罩不属于直接与血液接触的医疗器械，因此可能不需要进行严格的血液相容性测试 。但如果口罩设计用于特定高风险环境，可能需要考虑其血液相容性 。测试要求：若确定需要进行血液相容性测试 ，应遵循ISO 109934：2017标准的要求进行测试 ，并出具详细的测试报告。
〖叁〗 、血液相容性测试：确保医疗器械在与血液接触时，不会引起血液成分的显著变化 ，如溶血、凝血或血栓形成。植入后局部反应测试：评估医疗器械植入生物体后 ，周围组织对其的反应，如炎症反应、组织坏死或纤维化 。全身毒性测试：检查医疗器械材料在生物体内可能释放的有害物质 ，以及这些物质对生物体整体健康的影响 。
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